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    yue读:96发布时间:2021/2/10

    探讨药物成分USP认证yuFDA认证区bie

     

     

         对我guozhi药企业er言,tong过meiguoFDA认证蕅iang?雖eiguo市场de敲men砖,是chang销世界市场detong行证,但FDA认证bi较苛刻,大多数guo内药企因其复杂de申请程序、较changde认证周期、絰i遜e费用等原因望er却步。2006年11yue新推出deUSP药用成分认证,是一ge被meiguoFDA认可、独lidi三方认证,为企业tong过FDA认证提供了hen大de推进zuo用。

      以下zhen对FDA认证和USP药用成分认证de区bie进行了探讨

      适用范围

      USP认证一共可分为三种,分bie是“药用成分(bao括原liao药、药用辅liao)认证”、“饮食补chongji认证”(即中guode保健品)、“饮食补chongji成分认证”,另waiUSP专论huoEPweishou载de品种也可以申请认证。

      FDA认证bao括食品、健kang食品、化zhuang品、饮食蕅iang?雖eiguo市场de敲men砖,是chang销世界市场detong行证,但FDA认证bi较苛刻,大多数guo内药企因其复杂de申请程序、较changde认证周期、絰i遜e费用等原因望er却步。2006年11yue新推出deUSP药用成分认证,是一ge被meiguoFDA认可、独lidi三方认证,为企业tong过FDA认证提供了hen大de推进zuo用,可以zuo为药企准备FDA认证de练兵。

      注册ji术

      USP认证属于非强zhixingdi三方认证,进行USP认证是企业de主动衳ing??萌现ぜ绕兰踫heng产质量ti系、觶hi兰鄄?分柿勘旧恚??呷?鎥ing和wan整xing。

      FDA认证属于强zhixingdefa规要求。注重yuGMPde一致xing,注重DMF文件yu现场de一致衴ue觳猓??匦雝ong过现场检cha。

      认证方式和流程

      FDA认证

      FDA认证de一ban流程是必须经过2ge步zhou:即DMFdedi交和FDA cGMPfu合xing现场检cha,首xian由原liao药sheng产chang编xie并向meiguoFDAdi交Ⅱ型DMF,主要bao括原liao药、原liao药中间tidesheng产过程、操zuo方fa等有关sheng产和管理de所有重要方fa。FDA审yueDMF之后,若认为fu合模式要求,则会给该DMF一ge注册hao,同时将该注册haotongzhimeiguo代理商。FDA并不蕅iang拥紻MF后就会准备对企业进行现场检cha,zhi有当FDA接到终端用户提交de新药申请(NDA)huo简略新药申请(ANDA)后,才会人yuan审chaDMF内rong,并zuo出检chaji划。一ban来shuo,经过审chaDMF后,检cha人yuan就会发现一些问题,ta们会向企业发xin询问,要求企业ming确回答,ci时,离FDAde现场检cha已为期不yuan了。药企对FDAde问题zuo出ming确回答后,FDA会an排gongzuo组排列检cha日程,检cha小组和ta们要检chade企业是随机an排de。在确定检cha日期后,对于meiguo以waidesheng产企业,FDA会提前一geyuetongzhi药企。

      内rongbao括检chayuande人数、姓名、检cha日期和检cha品种,同时希望ta们在检cha时进行正常desheng产zuo业,并且保证关键人yuan在场(企业可以推chi检cha日期,但不能拖太chang时间),不能处在大xiu期间。接礿iao▃hi后,企业应全li以赴搞好现场管理gongzuo,并且对讁ue篸e软件进行后dechalou补缺,在检cha期间应褁i褡袷谼MF和SOP。FDA现场检cha一ban是非wu菌原liao药2ge人检cha3 ~ 4天,wu菌原liao药2 ~ 3ge人检cha5 ~ 7天,依据ICHQ7A标譲i靋ha,现场检cha有2种xing式,一是从头开始,按操zuo顺序dexian后进行检cha,zhe种按产品sheng产流程de检cha一ban适用于一种产品;另一种是按系统检cha,适用于多ge品种de检cha。现场检cha时FDA会提出大羕ang奈侍猓??ha看企业de文件和记lu,FDA官yuan会有半天时间进行总结,若有疑问huo认为有些地方不fu合GMP和DMF,ta们会在483表中列出。tong常483表上de问题,药企需在3周内列出详xidejie释huo整改ji划并交FDA。当FDA对企业de483报告回复进行审cha,感到满yi后,FDA会tongzhi代理商,同yi其使用原liao药企业de产品,同时会tongzhimeiguode贸易部men,准许进口该原liao药(FDA不会给企业发GMP证书)。

      经过以上几ge步zhou,企业原liao药即成功进入meiguo市场,但并不是tong过检cha之后即万事大吉,企业应更褁i癜凑誈MP和DMF要求运zuo,重大变更应tongzhiFDA,经FDA批准后方可实shi变更,中等变更是在产品销售前向FDA提交补chong申请,如果FDA审cha后不批准中等变更,则会tongzhi申请萻ongV瓜?郾涓?蟛?罚?⑿”涓鼁hi需要在年度报告(AnnualReport)中详xi阐述zhe种变更即可。DMF应及时更新,同时FDA会至少每2年对企业复检一ci。

      USP成分认证

      USP成分认证是由三ge方面评价来wan成:即现场GMPfu合衴ue靋ha、文件系统审he和实验室样品检验。首xian由药企提出申请,确认sheng产地点、品种、sheng产历shi、sheng产企业、提供过去一年所有sheng产批ci质量数据汇总,报价、签yue,然后USP提供详xi检cha清单(USP给予有限zhi导),企业di交主要de质量系统文件、sheng产文件、分析方fa及验证、随机抽chade三批样品,进衳ing募?ど螅?运?閏hade样品进行检测,接下来组织现场GMPfu合衴ue靋ha,检cha依据和FDA认证是一样de,都是ICHQ7A标准。zhi出三种类型de不足:一级行动水平、er级行动水平和三级行动水平,一级行动水平是zhi缺少质量ti系元素,缺少基本de原liao药标准,huo原liao药被证实有严重缺陷。

      可以tong过提供基本xin息,对原liao药huogongyi进行重大变更来jie决。一级行动水平she及对现行质量系统de变更。在继续认证程序之前,一级行动水平必须得到chong分dejie决,甚至可能被要求重新di交认证申请。er级行动水平是zhi缺失相关de质量ti系元素dexin息,缺少重要de原liao药标准,huo原liao药被证实有絰i笕毕荨?梢詔ong过提交补chongxingxin息,对药品huogongyi进行小de变更来jie决。2级行动水平不she及对当前质量系统de变更。在质量认证tongzhi函ban发前,该级缺陷必须chong分jie决。3级行动水平要求澄清质量ti系元素de相关xin息huo要求新dexin息,需要对原liao药标准进行改进,huo者原liao药被证实有小de缺陷。可以tong过提交一定de附加xingxin息,huo按照要求对原liao药/gongyi进行变更来jie决。企业提交了在规定时间内整改de硏in祒in之后,USP即会ban发认证证书。

      认证费用

      USP认证费用以一ge产品一条sheng产线deqing况为例,是4 ~ 5万mei元每三年。erFDA认证sui然现场检cha费用是免费de,但前期DMF注册等需要耗费大羕ang淖式穑瑈uanyuangao于USP认证。


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